判断题
根据CFDA要求,所有原始记录均需按照规定保存,研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后3年,申办方应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5年。
错误
判断题 纸质病例报告表不能涂改,只能附加说明的方式。出现修改,应由修改人在修改处就近的位置附近签字签日期(修改日期)。
判断题 纸质病例报告表需要保存在安全(非透明,可以上锁,远离水)的柜子里,且存放处便于监查员或其他质控部门的检查如稽查、视察。
判断题 病历报告表样本通过伦理批准后,后期不可以进行版本的更新。
判断题 所有的Query解答都需要修改原始数据并回答质疑。
判断题 解答Query是通过核查原始数据,把事情的原委曲直呈现给项目组或者数据部门