判断题 文件不需要保密。

判断题 最新版本的知情同意书获得批件后，旧版本的知情同意书则不需要再放入ISF。

判断题 试验结束后，CRC需要协助研究者将ISF移交医院临床试验管理部门，医院管理部门根据适用法规进行存档。

判断题 ICF、药物文件可以不存档在ISF中而是单独存档，但是需要在研究者文件夹中进行说明。

判断题 试验过程中新产生的研究文件，需要及时归档到ISF中。