判断题 医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

判断题 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。

判断题 临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。