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医疗器械质量管理考试

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多项选择题

未在境内外批准上市的新产品,()以及()尚未经医学证实的,临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验,待初步确认其安全性后,再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。

A.性能
B.安全性
C.不良反应
D.疗效

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多项选择题 临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括()内容。

多项选择题 研究者应当保证将临床试验数据()地载入病例报告表。

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