多项选择题
未在境内外批准上市的新产品,()以及()尚未经医学证实的,临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验,待初步确认其安全性后,再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。
A.性能B.安全性C.不良反应D.疗效
多项选择题 临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括()内容。
多项选择题 研究者应当保证将临床试验数据()地载入病例报告表。
多项选择题 申办者得到伦理委员会批准后,负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械,并确定其()。