单项选择题
（）指临床试验中发生的任何与试验用药品有关的对人体有害或者非预期的反应。
A.不良事件 B.严重不良事件 C.药物不良反应 D.病例报告表
单项选择题 病例报告表，指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录（）相关信息的纸质或者电子文件
单项选择题 知情同意的过程应当以（）、签署（）的知情同意书作为文件证明。
单项选择题 （），指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动
