判断题 如果研究条件或程序有实质性改变，或者获得可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，经伦理委员会批准，研究人员应重新获得每位受试者的知情同意。

判断题 变更知情同意是指对知情同意程序进行变更，最常见的是与提供的信息和受试者知情同意的书面文件有关。

判断题 组群-组群随机试验中，接受干预的个体知情同意通常难以获得，因为几乎不可能避免干预。

判断题 原则上，如果研究必须收集并保留研究对象的个人身份信息，则应事先获得明确的书面许可，即签署书面的知情同意。

判断题 前瞻性研究应告知受试者：受试者参加研究可能被终止的预期情况和/或理由。

判断题 应获得儿童或青少年的父母或合法授权代表的许可，以及与儿童或青少年能力相一致的赞同。

判断题 当组群随机试验严重影响组群或组织的利益，一个拥有合法权力的看门人（例如社区领导，校长）代表组群或组织的利益做出决策时，研究人员应获得看门人对组群或组织加入研究的许可。此类许可不能代替按伦理规则所要求获得的个人知情同意。

判断题 参加研究为受试者提供了潜在的个人利益（例如研究药物可能的治疗利益），不用给予受试者报销研究期间直接发生的费用，也不用给予补偿。

判断题 研究干预的风险-受益的判断，以及与替代方案的风险-受益的比较，必须基于已获得的证据。

判断题 反馈研究结果需要遵循三个指导原则：结果必须具有分析效度，临床意义和可实施性，才是可以反馈的合格结果。这意味着应披露挽救生命的信息和对重大健康问题有直接临床效用的数据，而科学有效性或临床意义不确定的信息是不合格的结果，不适合向受试者反馈。

判断题 当研究项目计划要求将个人身份标识保留在研究使用的记录中时，研究人员必须向伦理委员会解释为什么这是必要的，以及如何保护机密性。

判断题 如果组群对照不采用已被证明有效的干预可能导致受试者的风险超过最小风险，那么使用该研究设计将是不道德的。

判断题 前瞻性研究应告知受试者：研究预期的获益，以及不能获益的可能性。

判断题 灾难迅速蔓延，需要选择研究设计，以便研究能够在快速演变的情况下获得有意义的数据。

判断题 前瞻性研究应告知受试者：在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员，稽查员，伦理委员会和药品监督管理部门人员可以查阅受试者的原始医疗记录，以核实临床研究的过程和数据。

判断题 应该致力于为人道主义救援的基础设施作出贡献，并将他们的研究活动与灾难救援结合起来。

判断题 前瞻性研究应告知受试者：当存在有关研究信息和受试者权益的问题，以及发生研究相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。

判断题 除受试者外，研究人员本身可能暴露于研究活动所致的风险。

判断题 利益冲突可以潜意识地影响研究人员。例如，研究人员在研究中拥有财务股权，可能不会故意操纵研究结果。然而，他们的经济利益可能潜意识地影响他们对研究数据的分析和解释。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：特别是在企业申办者的情况下，合同约定谁有权出版研究结果，谁负责准备并向主要研究人员提交结果报告的文本草案这一强制性义务。