判断题 设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门对企业申请资料进行审查，材料审查合格的，对申办企业进行现场核查。

判断题 具备二类医用光学器具仪器及内窥镜设备经营资格的医疗器械经营企业，可以经营光学内窥镜。

判断题 损伤、严重损伤不可列为有源器械失控后造成的损伤程度。

判断题 诊断试剂经营企业保管人员，应具有药师以上职称。

判断题 企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有否定权。