判断题
质量负责人是医疗器械产品质量的主要责任人。
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判断题 被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求,明确检查现场负责人,开放相关场所或者区域,配合对相关设施设备的检查,必要时应立即停止生产或经营,全力配合检查;提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料,如实回答检查组的询问。
判断题 飞行检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,指定地点集中后,第一时间直接进入检查现场;直接针对可能存在的问题开展检查;不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。
判断题 对医疗器械生产企业开展全项目检查,是指按照医疗器械经营质量规范逐条开展的检查。