单项选择题 申办者应基于（）进行质量管理

单项选择题 除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有（），随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

单项选择题 临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的（）管理 和（）轨迹 ，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。