单项选择题 《医疗器械生产企业许可证》变更分为（）变更。

单项选择题 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的（）能力。

单项选择题 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（）不得同时兼任生产负责人。