单项选择题
关于SAE下列说法错误的是?()
A.发生SAE后,CRC应协助CRA填写《严重不良事件报告表》。 B.24小时内书面通知申办方、伦理委员会、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、CFDA和卫生行政部门。 C.SAE报告给各方后应留存报告记录。 D.CRC协助SAE报告负责人(如研究者)进行SAE报告的对外沟通和文件传输工作。
单项选择题 以下哪种不属于SAE上报形式?()
单项选择题 案例:某受试者于2017.11.10发热,自行服用退热药后效果不明显,于2017.11.12前往门诊就诊,门诊医生建议受试者住院治疗,并于2017.11.13收治感染科,研究者于2017.11.15获知本次住院情况,请问受试者本次SAE开始时间?()
单项选择题 研究者应在获知SAE之后多长时间内完成上报工作?()
单项选择题 试验过程中,谁可以进行不良事件的判断与记录?()
单项选择题 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系指的是?()