判断题 研究者应具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，并有足够的时间实施和完成临床试验。

判断题 伦理审查意见应通知研究者和研究机构。

判断题 电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。