多项选择题 未在境内外批准上市的新产品，（）以及（）尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。

多项选择题 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括（）内容。

多项选择题 研究者应当保证将临床试验数据（）地载入病例报告表。