判断题 国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

判断题 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：负责医疗器械再评价的有关技术工作。

判断题 国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。

判断题 医疗器械经营质量管理规范由县级（食品）药品监督管理部门组织制定。

判断题 医疗器械新产品，是指世界市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。