判断题 医疗器械产品注册、备案，必须进行临床评价。

判断题 未在境外上市的创新医疗器械，不得向我国境内出口。

判断题 产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。