单项选择题 生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

单项选择题 生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于（）年，或符合相关法规要求，并可追溯。

单项选择题 生产企业应当建立记录（）并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。