多项选择题 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则适用于（）组织生产。

判断题 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或指控用血液的采购应满足可追溯要求。

判断题 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。