多项选择题
医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现（），应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。
A.相关医疗技术被卫生健康行政部门废除或者禁止使用B.使用定制式医疗器械的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常使用C.发生与定制式医疗器械直接相关的严重不良事件D.说明书存在瑕疵但不影响产品安全且不会对使用者造成误导
多项选择题 定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外，还应当满足以下（）特殊要求。
多项选择题 定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。
多项选择题 体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有（）。
多项选择题 体外诊断试剂登记事项包括（）。
多项选择题 （）可用于体外诊断试剂临床评价。
