判断题 临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的的受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。

判断题 安全因子可提供安全性的限度，从而保护接受初始临床剂量的受试者的安全。

判断题 研究者应具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，并有足够的时间实施和完成临床试验。