判断题
监查员应当由申办者指定,但是必须将其资质在监管机构备案。
正确
判断题 申办者应当指定有合适资格的医学人员,他们能迅速对试验有关疑问或问题提出建议。如果必要,可以任命外来顾问。
判断题 中心化监查程序提供额外的监查功能,是对现场监查的补充,降低现场监查的范围和/或频率。
判断题 申办者可以口头通知研究者/研究机构关于记录保存的要求,当试验相关记录不再需要时口头通报研究者/研究机构。