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医疗器械质量管理考试

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判断题

源文件,是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。

【参考答案】

正确

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判断题 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床实验的补偿措施,误导受试者参与临床试验。

多项选择题 未在境内外批准上市的新产品,()以及()尚未经医学证实的,临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验,待初步确认其安全性后,再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。

多项选择题 临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括()内容。

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