单项选择题
A.强制性国家标准
B.强制性行业标准
C.推荐性国家标准
D.推荐性行业标准
单项选择题 医疗器械国家标准的编号按照国务院标准化行政主管部门的规定编制。医疗器械标准的代号由大写汉语拼音字母等构成。“YY/T”代号为()标准。
单项选择题 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的()日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中,经国家药品监督管理局注册的,应当提交至国家监测机构;经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的,应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械,应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告,并由持有人留存备查。
单项选择题 持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原则,导致死亡的应当在()内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。