单项选择题 开展医疗器械临床试验监督检查时，（）可以对临床试验基本文件进行检查。

单项选择题 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的（）对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

单项选择题 （）应当根据临床实验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。