判断题 科学价值是指一项研究能够获得可靠、有效的信息，实现研究目的。

判断题 如果受试者由于精神或行为障碍而失去知情同意的能力，应在其理解能力的水平上让他们参加研究讨论，并且应给予他们同意参加或拒绝参加研究的公平机会。这也可以称为获得受试者的赞成或异议。

判断题 涉及育龄妇女的研究应告知受试者：如果其在研究期间怀孕，对其自身（包括未来的生育能力）、妊娠、胎儿、以及其未来后代可能的风险及相关信息；在暴露于潜在的致畸或致突变干预之前，保证其经过妊娠试验，获得有效的避孕方法，以及安全合法的流产的信息。如果没有有效的避孕和安全流产，并且没有其它可供替代的研究地点，则必须向妇女提供以下信息：意外怀孕的风险，堕胎的法律依据，减少不安全堕胎和随后并发症的危害；如果怀孕没有终止，必须保证向受试者提供为她们自己健康以及婴幼儿健康的医学随访；以及胎儿或婴儿出现异常情况的病例，往往很难确定因果关系。

判断题 伦理委员会还应评估反馈特定遗传结果时是否需要提供个别咨询。

判断题 使用在常规临床医疗的情况下收集的数据必须采用知情的选择退出程序。

判断题 要求研究人员和申办者尽其所能维护受试者的健康，这是符合“善行”伦理原则的合理要求。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：声明本指南规定的伦理原则将得到执行。

判断题 尽管研究期间和研究后提供的医疗服务对低资源环境的人们参加研究有激励作用，但这不应被视为一种不正当影响。

判断题 涉及人的健康相关研究的伦理合理性在于其具有科学和社会价值，可能产生保护和促进人类健康所需的知识和方法。

判断题 如果研究条件或程序有实质性改变，或者获得可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，经伦理委员会批准，研究人员应重新获得每位受试者的知情同意。

判断题 变更知情同意是指对知情同意程序进行变更，最常见的是与提供的信息和受试者知情同意的书面文件有关。

判断题 组群-组群随机试验中，接受干预的个体知情同意通常难以获得，因为几乎不可能避免干预。

判断题 原则上，如果研究必须收集并保留研究对象的个人身份信息，则应事先获得明确的书面许可，即签署书面的知情同意。

判断题 前瞻性研究应告知受试者：受试者参加研究可能被终止的预期情况和/或理由。

判断题 应获得儿童或青少年的父母或合法授权代表的许可，以及与儿童或青少年能力相一致的赞同。

判断题 当组群随机试验严重影响组群或组织的利益，一个拥有合法权力的看门人（例如社区领导，校长）代表组群或组织的利益做出决策时，研究人员应获得看门人对组群或组织加入研究的许可。此类许可不能代替按伦理规则所要求获得的个人知情同意。

判断题 参加研究为受试者提供了潜在的个人利益（例如研究药物可能的治疗利益），不用给予受试者报销研究期间直接发生的费用，也不用给予补偿。

判断题 研究干预的风险-受益的判断，以及与替代方案的风险-受益的比较，必须基于已获得的证据。

判断题 反馈研究结果需要遵循三个指导原则：结果必须具有分析效度，临床意义和可实施性，才是可以反馈的合格结果。这意味着应披露挽救生命的信息和对重大健康问题有直接临床效用的数据，而科学有效性或临床意义不确定的信息是不合格的结果，不适合向受试者反馈。

判断题 当研究项目计划要求将个人身份标识保留在研究使用的记录中时，研究人员必须向伦理委员会解释为什么这是必要的，以及如何保护机密性。