填空题 未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行（）试验。

填空题 医疗器械在临床试验前应当完成的临床前研究包括产品设计和（）、（）、（），且结果应当能够支持该临床试验。

判断题 在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职能。