多项选择题
某中心准备召开研究中心启动会(SIV)并且希望召开研究中心启动会后即可开始筛选潜在的受试者,在此之前需要确保以下哪些事项已经完成:()
A.EC的递交和批准 B.协调研究药物和研究物资的运输和保存 C.完成合同洽谈并签署 D.获得SIV以及研究药物运输的批准
单项选择题 启动会上,通常情况下以下哪项工作不需要CRC完成?()
单项选择题 以下哪类人员不需要参与启动会:()
判断题 某项临床试验,伦理委员会审查的书面意见为:作必要的修正后同意,研究者须将修正意见的文件重新递交伦理委员会,被伦理委员会认可并出具书面意见后,才可以招募受试者
判断题 伦理审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时,必须充分说明理由,但无须告知申请人可就有关事项作出解释或提出申诉。
判断题 研究过程中变更主要研究者、对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改应向伦理委员会提交相关变更或者修订申请。