判断题 企业名称、企业法定代表人变动情况是（食品）药品监督管理部门对...

判断题 新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和...

判断题 非接触器械：不直接或间接接触患者的器械。

判断题 有源器械的使用形式有能量治疗器械、诊断监护器械。

判断题 企业注册地址及仓库地址变动情况是（食品）药品监督管理部门对医...

判断题 根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令经营企业修改医...

判断题 待企业因年检等原因被工商部门吊销或注销营业执照后，由原发证部...

判断题 非法人医疗器械经营企业审查评分办法由各设区市局根据辖区内实际制定。

判断题 生产企业可以对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理。

判断题 医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应向所在地设...

判断题 医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展...

判断题 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，县...

判断题 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

判断题 医疗器械经营企业法人审查评分标准规定各部分得分率均要达到80...

判断题 医疗器械的附件分类不应与其配套的主机分离，不根据附件的情况单独分类。

判断题 医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产...

判断题 《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营企业许...

判断题 对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁...

判断题 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价...

判断题 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产...

判断题 国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管...

判断题 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价...

判断题 国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。

判断题 医疗器械经营质量管理规范由县级（食品）药品监督管理部门组织制定。

判断题 医疗器械新产品，是指世界市场尚未出现过的或者安全性、有效性及...

判断题 医疗器械经营企业法人如因实际需要可以委托具备保障医疗器械质量...

判断题 医疗器械经营企业法人如因实际需要可以申请在另处增设仓库地址，...

判断题 医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件...

判断题 医疗器械经营企业检查验收标准由中华人民共和国卫生部统一制定。

判断题 医疗器械检测机构及其人员不得从事与同检测有关的医疗器械的咨询活动。

判断题 医疗器械经营企业必须建立医疗器械质量记录。

判断题 医疗器械经营企业法人遗失《医疗器械经营企业许可证》的，补发的...

判断题 《医疗器械经营企业许可证管理办法》是国家食品药品监督管理局第...

判断题 医疗器械行业标准由省级以上药品监督管理部门制定。

判断题 医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。

判断题 医疗器械经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康...

判断题 医疗器械经营企业没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进...

判断题 医疗器械生产企业不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使...

判断题 医疗器械生产企业应当对其生产的产品安全负责，不得生产、销售不...

判断题 取得《医疗器械生产企业许可证》后，不按照法定条件、要求从事生...