多项选择题 医疗器械生产企业在医疗器械（）等过程中应当遵守《规范》的要求。

多项选择题 《医疗器械生产质量管理规范》的起草依据是（）。

多项选择题 医疗器械生产质量管理规范现场检查监督性检查结论可以是（）。

多项选择题 医疗器械生产质量管理规范现场检查许可性检查结论可以是（）。

多项选择题 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则适用于（）组织生产。

判断题 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或指控用血液的采购应满足...

判断题 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

判断题 直接接触物料和产品的操作人员每2年至少体检1次。患有传染性或...

多项选择题 应当对检验过程中使用的（）及使用记录。应当记录其来源、批号、...

多项选择题 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产、以保证产品符合（）。

多项选择题 管理者代表的职责是（）。

多项选择题 工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的要求，并（）。

填空题 对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行（）和（）。

填空题 企业应当定期开展（），对质量管理体系进行评价和审核，以确保持...

填空题 应当对不合格品进行标识、记录、（）、评审，根据评审结果，应当...

填空题 企业应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于（）的相关规定和...

填空题 生产中的（）、（）等应当经行无害化处理，并符合相关的环保要求。

填空题 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验设仪器和设备，主要检验...

填空题 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、（）...

单项选择题 企业应当建立产品销售记录，并满足（）要求。

单项选择题 物料应当在规定的使用期限内、按照（）的原则使用，无规定使用期...

单项选择题 生产车间停产超过（），重新组织生产前应当对生产环境及设施设备...

单项选择题 生产设备应当有明显的状态标识，防止（）使用。

单项选择题 每批产品均应当有生产记录，并满足可（）的要求。

单项选择题 同一试剂盒内组分效期不同的，应以（）组分的效期为准。

单项选择题 （）应当是医疗器械产品质量的主要负责人。

填空题 冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，...

填空题 医疗器械按其的结构特征划分为无源医疗器械和（）。

填空题 注册证号“国械注准20143220001”中，“22”代表（）。

填空题 根据2018年8月1日起实施的《集团器械编码原则》，按医疗器...

填空题 注册证号“国械注准20143220001”中，“2014”代表（）。

填空题 器械经营环节重点监管目录分为（）大类别。

填空题 自（）起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案...

填空题 库房不合格品区悬挂的标识牌颜色应为（）。

填空题 GB8362-2005为医疗器械质量标准中的（） 。

填空题 一次性使用产品应当注明“（）”字样或者符号，已灭菌产品应当注...

填空题 医疗器械（）应当附有说明书。

填空题 由消费者个人自行使用的医疗器械应当具有（）的特别说明。

填空题 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）经国家食品药品...

填空题 在医疗器械的各级召回中，其中（）召回是需要国家食品药品监督管...