单项选择题 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟...

单项选择题 药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗...

单项选择题 可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗...

单项选择题 对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第（）类医疗器械管理。

单项选择题 具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于（）。

单项选择题 医用敷料如果有以下情形，按照第（）类医疗器械管理，包括：预期...

单项选择题 由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度（）...

单项选择题 医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；...

单项选择题 医疗器械（）文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用...

单项选择题 医疗器械最小销售单元应当附有（）。

单项选择题 第三类体外诊断试剂产品申请人应当选定（）取得资质的临床试验机...

单项选择题 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类...

单项选择题 医疗器械产品连续停产（）年以上且无同类产品在产的，重新生产时...

单项选择题 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产...

单项选择题 医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识...

单项选择题 （）医疗器械不得委托生产。

单项选择题 委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托（）家医疗器械生产...

单项选择题 委托生产管理，委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的治理管...

单项选择题 苏械注准20202140569，从左向右第六位和第七位数字“...

单项选择题 国械注进20192110478，从左向右第五位数字“2”表示（）。

单项选择题 国械注许20152150052，“许”字适用于（）。

单项选择题 已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期...

单项选择题 登记事项变更资料符合要求的，药品监督管理部门应当在（）个工作...

单项选择题 需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向（）报...

单项选择题 申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者生产地址...

单项选择题 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，...

多项选择题 应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其...

多项选择题 企业应当建立数据分析程序，收集分析与（）有关的数据。

多项选择题 由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供（）等，并进行指导。

多项选择题 需要由企业安装的医疗器械，应当确定（）。

多项选择题 销售记录至少应当包括医疗器械的（）等内容。

多项选择题 企业应当规定产品放行的（）。

多项选择题 需要常规控制的（）原则上不得进行委托检验。

多项选择题 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括（）等内容。

多项选择题 设计和开发输出应当满足输入要求，包括（）等。

多项选择题 文件的（）等应当按照控制程序管理。

多项选择题 应当配备与（）相适应的检验场所和设施。

多项选择题 仓储区应当按照（）等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检...

单项选择题 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，（）不得互相兼任。

多项选择题 企业应当将风险管理贯穿于（）等全过程。