判断题 《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方广告审查管理暂行办法...

判断题 医疗器械广告可以有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、...

判断题 医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应当具有对无证产品注册证...

判断题 所有从事医疗器械经营业务的企业均应当建立销售记录。（）

判断题 批发体外诊断试剂的企业，其库房应当配备备用发电机组或者双回路...

判断题 药品零售连锁企业经营医疗器械的，每个门店都必须单独设立医疗器...

判断题 《医疗器械广告审查办法》规定，向个人推荐使用的医疗器械广告中...

判断题 《医疗器械广告审查发布标准》规定，医疗器械广告中不得含有军队...

判断题 在中华人民共和国境内、外销售的医疗器械召回及其监督管理，适用...

单项选择题 管理者代表应当是所在企业的（）。

单项选择题 管理者代表是指由企业负责人在（）中确定的一名成员，负责建立、...

单项选择题 各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要...

单项选择题 实施四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当...

单项选择题 医疗器械生产企业分为（）监管级别。

单项选择题 医疗器材国家标准的编号按照国务院标准化行政主管部门的规定编制...

单项选择题 医疗器械国家标准的编号按照国务院标准化行政主管部门的规定编制...

单项选择题 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的（）...

单项选择题 持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原则，...

单项选择题 （）应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医...

单项选择题 持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测...

单项选择题 导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报...

单项选择题 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医...

单项选择题 医疗器械生产企业按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监...

单项选择题 企业应当与主要原材料供应商签订（），明确双方所承担的质量责任。

单项选择题 食品药品监督管理部门派出的检查组应当由（）名以上检查人员组成...

判断题 洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于...

判断题 质量负责人是医疗器械产品质量的主要责任人。

判断题 被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责...

判断题 飞行检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定...

判断题 对医疗器械生产企业开展全项目检查，是指按照医疗器械经营质量规...

判断题 对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状...

判断题 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的应当提交生产、质量和技术...

多项选择题 持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂...

多项选择题 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，核心...

多项选择题 已注册的第二类、第三类医疗器械产品有效期届满需要延续注册的，...

多项选择题 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）等因素。

单项选择题 企业未按规定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，...

单项选择题 企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，强化企业的...

单项选择题 企业应当按照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（2018...

单项选择题 第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业（）...