医疗器械质量管理考试考试题库_医疗器械质量管理考试考试试题_在线考试中心

多项选择题对于提高虚假资料或采取其他欺骗手段取得的医疗器械注册证，可以...

单项选择题下列法规性文件中，不属于医疗器械监管法律层级的是（）

单项选择题下列体外试剂，（）不属于医疗器械管理的体外试剂。

判断题国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立...

判断题三级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量...

判断题国家食品药品监督管理总局负责制定《国家重点监管医疗器械目录》...

判断题角膜接触镜、医用防护口罩、医用防护服、球囊扩张导管不在国家重...

判断题同种异体医疗器械是禁止委托生产的医疗器械。（）

判断题临床监查员是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查的人员。（）

判断题伦理委员会，是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科...

判断题在临床试验中出现严重不良事件的，医疗器械临床试验管理部门应当...

判断题负责临床试验的研究者只需医疗器械所要求的专业知识和经验，不需...

判断题根据《食品药品行政处罚程序规定》药品监督管理部门进行案件调查...

判断题医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名...

判断题临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责...

判断题植入性的动物源医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源...

判断题设计和开发输出资料不包括样机或样品。（）

判断题植入性医疗器械末道清洗用水不需要使用纯化水。（）

判断题注册申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，...

判断题厂区外围有杂草、地面泥宁、垃圾堆放，对产品本身不会产生影响。（）

判断题洁净工作服和无菌工作服对脱落纤维和颗粒性物质无要求。（）

判断题企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理...

判断题企业无需保存货运包装收件人的名字和地址的记录。（）

判断题应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。（）

判断题企业应当结合实际生产需要对工艺用水质量进行定期分析，编写分析...

判断题特殊过程指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。（）

判断题检验涉及标准物质的，应当优先使用国家标准物质。（）

判断题生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，明确清洁方法...

判断题企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和...

判断题药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委...

判断题医疗器械生产企业拒绝协助药品监督管理部门开展调查的，予以警告...

判断题变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的，予以警告，责令限期...

判断题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告...

判断题医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原...

判断题《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方广告审查管理暂行办法...