单项选择题 （）是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途...

单项选择题 （）是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能...

单项选择题 （）指对产品质量起决定性作用的工序。

单项选择题 （）指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

单项选择题 对无菌医疗器械应当进行（）的控制，并对灭菌过程进行控制。

单项选择题 生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并...

单项选择题 生产企业应当（）生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和...

单项选择题 生产企业应当根据（）的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，...

单项选择题 当（）有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，（）的要求不得...

单项选择题 生产企业应当建立（）并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

单项选择题 当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全...

单项选择题 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应...

单项选择题 进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

单项选择题 生产企业应当对设计和开发进行（），以确保产品满足规定的适用要...

单项选择题 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足（...

单项选择题 生产企业应当在（）和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任...

单项选择题 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的（）活动...

单项选择题 设计和开发输出应当满足（）要求，提供采购、生产和服务的依据、...

单项选择题 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对...

单项选择题 生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过...

单项选择题 生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿...

单项选择题 生产企业应当建立记录（）并形成文件，规定记录的标识、贮存、保...

单项选择题 （）应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修...

单项选择题 （）应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生...

单项选择题 （）应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

单项选择题 （）形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要...

单项选择题 生产环境应当符合相关法规和（）的要求。

单项选择题 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视...

单项选择题 从事（）产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关...

单项选择题 生产、技术和（）的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管...

单项选择题 生产企业负责人应当确定一名（）。

单项选择题 生产管理部门和（）负责人不得互相兼任

单项选择题 生产企业应当建立相应的（），规定各机构的职责、权限，明确质量...

单项选择题 医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（）的要求，建立质量...

多项选择题 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，...

单项选择题 医疗器械企业信用等级（）确定一次，对被评定为严重失信等级企业...

单项选择题 省局对各省辖市局的医疗器械企业信用分级监管实施监督抽查制度。...

单项选择题 对（），实行不定期检查与突击检查，将该类企业的不良行为记入监...

单项选择题 对失信企业，实行严格的监管。（）必须实施一次现场检查，发现问...

单项选择题 对警示企业，实行定期的检查与抽查，发现违规行为的责令其限期整...