判断题 相同级别洁净室间无压差梯度要求。（）

判断题 灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保...

判断题 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可...

判断题 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并...

判断题 通过分类界定的第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（）

判断题 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应...

判断题 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的...

单项选择题 质量手册应当对（）体系作出规定。

单项选择题 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件...

单项选择题 临床试验的受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产...

单项选择题 YY/T 0287可用于（）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

单项选择题 ISO 13485管理体系（）。

单项选择题 《医疗器械监督管理条例》第七章法律责任中对涉及违法单位的哪些...

单项选择题 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤...

单项选择题 根据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》要求，应结合注册...

单项选择题 医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸...

单项选择题 仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应，特殊产品的...

单项选择题 《医疗器械经营质量管理规范》规定仓库内应实行色标管理，退货区...

单项选择题 国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行（）审批，对创新医疗...

单项选择题 医疗器械的效用主要通过（）等方式获得。

单项选择题 第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评...

单项选择题 有下列情形的，注册证不予延续注册（）

单项选择题 无菌医疗器械应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的（）可...

单项选择题 药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时...

单项选择题 医疗器械注册技术审评时限，以下哪个时间计入相关工作时限？（）

多项选择题 （）过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为...

多项选择题 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过（）方式开展质量管...

多项选择题 通过临床试验开展临床评价的，临床评价资料包括（）等。

多项选择题 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是（）。

多项选择题 医疗器械非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当（）

多项选择题 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的（）。

多项选择题 （）应当标明医疗器械注册证编号。

多项选择题 《医疗器械生产企业供应商审核指南》中规定供应商审核要点（）

多项选择题 按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流...

多项选择题 （）相关医疗器械许可证件的属于违法行为。

多项选择题 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品（）有关的质量管理体...

单项选择题 血细胞计数器中的（），在计算机电路的控制下，除显示波形外，还...

单项选择题 在血细胞计数器的计数（）的作用下，计数器只能对一定容积的液体...

单项选择题 血细胞计数器的（）可分为信号转换系统和电路系统两部分。

单项选择题 血细胞计数器的（）可分为光电换能式和阻抗换能式两大类，但以后...