判断题 备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的第一类医疗器械产...

判断题 向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内...

多项选择题 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元...

多项选择题 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法...

多项选择题 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法...

多项选择题 医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备...

多项选择题 医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求...

多项选择题 医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料（）。

多项选择题 产品注册/备案，应当提交的资料为（）。

单项选择题 临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械...

单项选择题 临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械...

单项选择题 临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械...

单项选择题 临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部...

单项选择题 临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部...

单项选择题 临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部...

单项选择题 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械情节严重...

单项选择题 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产...

单项选择题 委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械...

单项选择题 在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品...

单项选择题 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使...

单项选择题 已经备案的资料不符合要求，情节严重的，（）年内禁止其从事医疗...

单项选择题 经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，情节严重的，对违法单位...

单项选择题 未经备案从事第一类医疗器械生产，货值金额1万元以上的，并处货...

单项选择题 生产、经营未经备案的第一类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货...

单项选择题 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证...

单项选择题 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，...

单项选择题 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，情节严重的，责令...

单项选择题 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，货值金额（）万元...

单项选择题 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法...

单项选择题 再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注...

单项选择题 根据科学研究的发展，对医疗器械的（）有认识上的改变时，医疗器...

单项选择题 医疗器械生产许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，依照...

单项选择题 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标...

单项选择题 （）级以上地方人民政府应当加强对行政区域的医疗器械监督管理工...

单项选择题 受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认...

单项选择题 开展临床试验，（）向受试者收取与临床试验有关的费用。

单项选择题 国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当自受理申请之日起60...

单项选择题 医疗器械临床试验机构实行（）管理。

单项选择题 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的...

单项选择题 医疗器械产品注册、备案符合下列（）情形，可以免于进行临床评价。