判断题 知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认...

判断题 需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品...

判断题 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。

判断题 临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需做更改时应当说明...

判断题 申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的...

判断题 源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。

判断题 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床实验的补偿措施，...

多项选择题 未在境内外批准上市的新产品，（）以及（）尚未经医学证实的，临...

多项选择题 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括...

多项选择题 研究者应当保证将临床试验数据（）地载入病例报告表。

多项选择题 申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试...

多项选择题 研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗...

填空题 受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名（）...

单项选择题 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由（）名委员组成。

单项选择题 进行医疗器械临床试验应当有成分的科学依据和明确的实验目的，并...

单项选择题 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及...

单项选择题 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的（）措施，...

单项选择题 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申...

单项选择题 开展医疗器械临床试验监督检查时，（）可以对临床试验基本文件进行检查。

单项选择题 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相...

单项选择题 （）应当根据临床实验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及...

填空题 备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案...

填空题 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，...

填空题 医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在（）时，医...

填空题 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量...

填空题 提交医疗器械产品备案/注册资料中，产品检验报告应当符合国务院...

填空题 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对...

判断题 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由卫生管理部门...

判断题 生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《...

判断题 生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医...

判断题 生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《...

判断题 备案时提供虚假资料的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万...

判断题 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件，构成违反治...

判断题 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，...

判断题 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合《...

判断题 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的...

判断题 第二类、第三类医疗器械的说明书、标签应当标明还应当标明医疗器...

判断题 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或...

判断题 医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。

判断题 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺...